شرکت ماکان طب

کد

شرح سوال

کاربرد

A1

آیا وسیله پزشکی در تماس با بیمار یا اشخاص دیگر استفاده می شود؟

خیر.

اشعه X به بیمار تابیده می­شود.

A2

چه موادی و یا ترکیباتی در وسیله پزشکی استفاده شده است یا به همراه یا در تماس با وسیله پزشکی است؟

جنس مواد استفاده شده در دستگاه ABS می­باشد.

A3

آیا انرژی به بیمار داده یا کسب می شود؟

بله.

جهت تشخیص دندان،  اشعه X  به دهان بیمار تابیده می­شود.

A4

آیا ماده از بیمار دریافت یا به وی ارسال می شود؟

خیر.

هیچگونه موادی از بیمار ارسال و یا دریافت نمی­شود.

A5

آیا مواد بیولوژیکی مصرف شده دوباره مورد استفاده واقع خواهد شد؟

خیر .

A6

آیا وسیله پزشکی بصورت استریل فراهم شده یا توسط کاربر استریل می شود یا کنترلهای میکروبیولوژیکال دیگری لازم است؟

خیر.

 دستگاه با بیمار تماس ندارد.

A7

آیا وسیله پزشکی بصورت روتین توسط کاربر تمیز و ضدعفونی می شود؟

بله.

 بدنه دستگاه به صورت روتین با الکل 70% پس از هر بار استفاده تمیز و ضدعفونی می­شود.

A8

آیا وسیله پزشکی جزئی از محیط بیمار است؟

خیر.

دستگاه جزئی از محیط بیمار محسوب نمی­شود.

A9

آیا اندازه گیری صورت می گیرد؟

بله .

A10

آیا وسیله شامل تفسیر است؟

خیر.

A11

آیا وسیله پزشکی در ارتباط با داروها یا تکنولوژیهای دیگر پزشکی است؟

خیر .

A12

آیا خروجی نامطلوب از انرژی یا ماده وجود دارد؟

بله.

A13

آیا وسیله پزشکی استعداد تاثیر بر محیط را دارد؟

بله.

A14

آیا وسیله پزشکی برمحیط تاثیر دارد؟

بله.

A15

آیا به همراه وسیله پزشکی ، موادمصرفی و متعلقات وجود دارد؟

بله.

A16

آیاتعمیرات یا کالیبراسیون لازم است؟

بله.

A17

آیا وسیله پزشکی شامل نرم افزار هم می شود؟

بله.

دستگاه نرم افزار قابل برنامه ریزی (PEMS) دارد.

A18

آیا وسیله پزشکی عمر محدود به شرایط انبارش دارد؟

خیر.

A19

آیا تاثیرات استفاده طولانی یا تاخیری وجود دارد؟

خیر .

A20

نیروهای مکانیکی به چه منظور در وسیله پزشکی مورد توجه قرار می گیرد؟

نیروهای مکانیکی جهت نگهداری وزن تیوب مورد استفاده قرار می گیرند.

A21

طول عمر وسیله پزشکی را چه چیزی مشخص می کند؟

انجام بازرسی های دوره ای  و نحوه استفاده از آن.

A22

آیا وسیله پزشکی بصورت یکبار مصرف ساخته می شود؟

 خیر.

A23

آیا استفاده کردن یا در معرض قرار گرفتن در وسیله پزشکی لازم  است؟

بله .

A24

آیا نصب یا استفاده وسیله پزشکی نیازمند تمرینات بخصوص است؟

بله.

A25

آیا پروسه های تولید جدید تشریح یا بکار گرفته خواهد شد؟

بله .

A26

آیا کاربرد موفق وسیله پزشکی، بصورت بحرانی وابسته به فاکتورهای انسانی است؟ (در اینصورت سوالات ذیل مطرح شود)

 بله.

A26-1

1- وسیله پزشکی اجزاء یا قسمتهای متصل شونده دارد؟

 بله،.

A26-2

2-  وسیله پزشکی واسطه کنترلی دارد؟

بله .

دستگاه دارای کنترل پنل و  سوئیچ اکسپوز می­باشد.

A26-3

3-  وسیله پزشکی اطلاعاتی را نمایش می دهد؟

بله .

 زمان را نمایش می­دهد.

A26-4

4-  وسیله پزشکی بوسیله منو کنترل می شود؟

بله .

A27

آیا وسیله پزشکی بصورت موبایل یا قابل جابجایی طراحی شده است؟

بله.

دستگاه از نوع موبایل است.

B1

الكتريسيته

بله.

B2

گرما

بله.

استفاده بیش از حد از دستگاه باعث گرم شدن تیوب می­شود.

B3

نيروي مكانيكي

نیروهای مکانیکی ، بازویی در نظرگرفته شده است که تیوب را نگه می­دارد.

B4

تشعشع يوني

بله .

دستگاه مولد اشعه X  دارد.

B5

تشعشع غير يوني

عدم کاربرد.

B6

اجزاي متحرك

اجزای متحرک بازویی در نظر گرفته شده است که آن هم دارای محدودیت حرکت است.

B7

حرکتهای ناخواسته

بله.

 در صورت قفل نبودن چرخ­ها،  خطر حرکت ناخواسته وجود دارد.

B8

اجرام آويخته

 بله .

B9

عملكرد نادرست وسايل نگهدارنده بيمار

خیر.

B10

فشار(مانند گسيختگي بافت)

خیر

B11

فشار صوتي

بله.

در مان اکسپوز پیغام شنیداری وجود دارد.

B12

لرزش

خیر.

B13

ميدان مغناطيسي(مانند MRI)

خیر.

B14

آلودگي زيستي

خیر.

B3-2

ناسازگاري زيستي

بله.

قطعات الکترونیکی دستگاه باید پس از عمر مفید در زباله­های بیمارستانی دفن گردند.

B3-3

فرمول نادرست(تركيبات شيميائي)

خیر.

B3-4

سمي بودن

خیر.

B3-5

آلرژي زا بودن

خیر.

B3-6

موتاژن زا بودن يا جهش زا(هر ماده اي مانند گاز خردل يا اشعه ايكس كه امكان جهش ژنتيكي را بيشتر ميكند)

بله .

دستگاه مولد اشعه X  دارد.

B3-7

ايجاد كننده تومور

خیر.

B3-8

عامل ناقص كننده جنين

بله .

دستگاه مولد اشعه X  دارد.

B3-9

سرطان زا بودن

خیر.

B3-10

عفونت زائي

خیر.

B3-11

ناتواني در نگهداري و برقراري ايمني سلامت و بهداشت

بله.

C1

ميدان الكترومغناطيسي

بله.

C2

قابليت تداخل الكترومغناطيسي

بله.

C3

نشر تداخل الكترومغناطيسي

بله.

C4

پشتيبان نامناسب تغذيه دستگاه

بله.

C5

پشتيبان نامناسب سرد كننده

خیر.

C6

انباركردن يا عملكرد بيرون از شرايط توصيف شده در مدارك همراه

بله.

C7

ناسازگاري با وسايل ديگر كه مورد استفاده قرار ميگيرند

بله.

C8

صدمات مكانيكي اتفاقي

بله.

C9

آلودگي و عوامل محيطي كه باعث خراب شدن يا ضايع شدن دستگاه يا وسايل يكبار مصرف ميشود.

خیر.

D1

الكتريسيته

بله.

D2

تشعشع

بله .

دستگاه مولد اشعه X  دارد.

D3

حجم

خیر.

D4

فشار

خیر.

D5

ذخاير گازهاي پزشكي

خیر.

D6

ذخاير محلولهاي بيهوشي زا

خیر.

E1

علامت گذاري نامناسب و ناكافي

بله.

E2

دستورالعمل كاربري نامناسب از قبيل:

E2-1

مشخصات ناکافی از لوازم جانبی که با دستگاه استفاده می شوند . استفاده از لوازم جانبي خارج از تعريف لوازم اين دستگاه و نبود مشخصات كافي از لوازم امكان خطر وجود دارد

بله.

E2-2

مشخصات ناكافي مربوط به بررسي هاي انجام شده قبل از استفاده از دستگاه يا وسيله

بله.

E2-3

پيچيدگي دستورالعمل استفاده

کار با دستگاه را برای اپراتور مشکل می­کند.

E2-4

مشخصات ناكافي سرويس يا تعميرات

بله.

مشخصات ناكافي کار سرويس کار يا تعميرات کار را مشکل می کند.

E2-5

استفاده بوسيله افراد ناوارد/ نابلد

بله.

استفاده از دستگاه توسط افراد ناوارد باعث آسیب به بیمار و دستگاه می شود.

E2-6

پيش بيني سوءاستفاده هاي احتمالي

بله.

E2-7

هشدارهاي ناكافي براي اثرات جانبي

بله.

E2-8

هشدار نامناسب براي خطرات مربوط به استفاده دوباره از وسايل پزشكي يكبار مصرف

خیر.

E3

اندازه گيري نادرست و ديگر جنبه هاي سنجش

بله.

E4

ناسازگاري با مواد مصرفي(متعلقات) ديگر وسايل پزشكي

بله.

دستگاه دارای متعلقات می­باشد و مارک هریک توسط سازنده مشخص گردیده است.

E5

لبه ها و گوشه هاي تيز

بله.

وجود لبه و گوشه تیز باعث آسیب به بیمار و کاربر می­شود.

F1

اشتباهات يا خطاهاي قضاوت

بله.

F2

امكان قضاوت اشتباه در مورد خطاهاي اعلام شده از سوي دستگاه

بله.

F3

اشتباهات سهوی(جسمي و فكري)

بله.

F4

نقص يا مختصر كردن دستورالعملها، روشها و …

بله.

F5

پيچيدگي يا اغتشاش در سيستم كنترل

بله.

F6

دوپهلو بودن و ناواضح بودن موقعيت وسيله

بله.

F7

دوپهلو بودن و ناواضح بودن توضيح تنظيمات، اندازه گيري يا اطلاعات ديگر

بله.

F8

شبيه بودن نتايج

خیر.

F9

ديدن، شنود، درك نامناسب

بله.

F10

راهنمائي اندك براي عملكرد كنترلرها يا براي اطلاعات نمايش داده شده كه حالت واقعي عملكرد دستگاه را بيان مي كنند

بله.

F11

حالت بحث انگيز يا راهنمائي هاي مقايسه اي براي ابزار موجود

خیر.

F12

انتقال اطلاعات غلط

بله.

 انتقال اطلاعات غلط در دستگاه وجود دارد.

F13

فقدان يا ناكافي بودن مشخصات اشكالات و خرابي ها براي تعميرات، شامل مشخصات نامناسب بررسيهاي عملكردي بعد از تعميرات جهت اطمينان از سالم بودن دستگاه

بله.

F-14

تعميرات نامناسب

بله.

تعمیرات نامناسب باعث عملکرد اشتباه می­شود.

F-15

عدم اطلاعات مناسب جهت تشخيص پايان عمر مفيد دستگاه: بايد در راهنماي استفاده، عمر مفيد دستگاه ذكر شود.

عمر مفید دستگاه به تعداد فعال شدن اکسپوز بستگی دارد.

F-16

خرابي مكانيكي-الكتريكي

بله.

F-17

بسته بندي نامناسب(آلودگي و يا زوال پزشكي)

بله.

بسته بندی نامناسب باعث شکستگی و آسیب به دستگاه می­شود.

F-18

استفاده دوباره و يا استفاده دوباره نابجا

خیر.

F-19

نابودي عملكرد(مانند انسداد تدريجي مسير عبور گاز يا مايع، يا مقاومت جريان، رسانائي الكتريكي) بدليل استفاده مكرر

بله.

درجه بعد از کنترل ریسک

احتمال

شدت

روش کنترل ریسک

درجه قبل از کنترل

احتمال

شدت

خطر

3-A

1

3

انتخاب ظرفیت فیوز مناسب

3-C

C

3

سوختن فیوز (روشن نشدن دستگاه)

3-A

1

3

در زمان سیم کشی مقدار فواصل هوایی و خزشی باید مطابق استاندارد انجام شود.

3-C

C

3

اتصال کوتاه سیم­های کلید ON/OFF برق اصلی

3-A

1

3

کنترل کیفی

3-C

C

3

سوختن مدار سوئیچینگ

4-A

1

4

طراحی ایمنی ذاتی

4-C

C

4

خطر برق دار شدن بدنه فلزی به خاطر رهاشدن یکی از سیم­های برق داخل دستگاه

4-A

1

4

آموزش و تذکر کافی در دفترچه راهنما

4-C

C

4

خطر برق گرفتگی به خاطر آسیب دیدگی کابل برق اصلی

5-A

1

5

تمامی کاورها توسط پیچ به بدنه متصل هستند.

5-B

B

5

جداشدن کاور قسمت الکتریکی

4-A

1

4

استفاده از دوشاخه و پریز مناسب

4-C

C

4

جرقه زدن سوکت برق بخاطر اتصال نامناسب

5-A

1

5

سیم کشی مناسب، استفاده از مواد باکیفیت بالا

5-C

C

5

شکست عایقی

5-A

1

5

ایزولاسیون مناسب

5-C

C

5

وجود جریان نشتی محفظه

5-A

1

5

ایزولاسیون مناسب

5-D

D

5

وجود جریان نشتی بیمار

4-A

1

4

درز بندی مناسب

4-C

C

4

ورود مایعات به دستگاه

4-A

1

4

رعایت الزامات EMC مطابق استاندارد مربوطه

4-C

C

4

تداخلات الکترومغناطیسی

4-A

1

4

تذکر کافی در دفترچه راهنما

4-D

D

4

استفاده از دستگاه در مجاورت گازهای اشتعال زا

4-A

1

4

طراحی ایمنی ذاتی

4-D

D

4

سوختن دست در اثر گرمای ایجاد شده در بدنه دستگاه

4-A

1

4

طراحی ایمنی ذاتی

4-C

C

4

اثرگذاری بر روی سیستم­های حیاتی دیگر

4-A

1

4

طراحی ایمنی ذاتی

4-C

C

4

عملکرد نامناسب و اشتباه به خاطر اثرگذاری سایر سیستم­ها بر روی این دستگاه

4-A

1

4

کالیبراسیون سالیانه

4-D

D

4

خروجی نادرست اشعه X

4-A

1

4

فعال شدن پیغام صوتی

4-D

D

4

اطلاع نداشتن کاربر در زمان فعال و غیر فعال شدن خروجی

3-A

1

3

در مدارک همراه توضیح داده شده است که کار فقط توسط کاربر دوره دیده یا متخصص انجام شود.

3-C

C

3

فشار دادن نابهنگام کنترل دستی اکسپوز

4-A

1

4

استفاده از نوعی لاستیک مخصوص در اطراف پوسته تیوب جهت جذب گرما

4-D

D

4

بالارفتن دمای تیوب

4-A

1

4

قراردادن نمایشگر

4-C

C

4

افزایش ارادی زمان اکسپوز

3-A

1

3

طراحی ایمنی ذاتی

3-C

C

3

محکم بودن قطعات

3-A

1

3

طراحی ایمنی ذاتی

3-C

C

3

محکم بودن سیم بندی

3-A

1

3

رعایت فواصل سیم کشی مطابق با مقادیر ذکر شده در استاندارد

4-C

C

4

رعایت نکردن فواصل سیم کشی در قسمت ولتاژ خطرناک

3-A

1

3

طراحی ایمنی ذاتی

3-C

C

3

ناپایداری دستگاه

3-A

1

3

استفاده از مواد مرغوب جهت ساخت بدنه

3-C

C

3

شکست بدنه دستگاه

4-A

1

4

تهیه اقدام اصلاحی در مورد دقت بیشتر در پرداخت قطعات الکترونیکی

4-D

D

4

لبه و زوایای تیز در دستگاه

3-A

1

3

بازرسی دستگاه در حین مونتاژ، بازرسی دوره ای

3-C

C

3

وجود قطعی در سیم های اتصالی داخل دستگاه

4-A

1

4

بازرسی دستگاه در حین مونتاژ، بازرسی دوره ای

4-D

D

4

جداشدن اتصلات مکانیکی از یکدیگر

3-A

1

3

طراحی ایمن ذاتی، انتخاب مناسب سایز و جنس چرخ

3-C

C

3

خرابی یا شکستن چرخ­ها

3-A

1

3

طراحی ایمن ذاتی، استفاده از لاستیک مخصوص در ترمز

3-C

C

3

عمل نکردن ترمزها که منجر به حرکت در سطوح شیبدار شود.

4-A

1

4

تعویض مدل چرخ دستگاه

4-D

D

4

روان نبودن حرکت دستگاه که باعث آزار کاربر شود.

4-A

1

4

روش­های تمیز کاری دستگاه در دفترچه راهنما توضیح داده شده است.

4-D

D

4

پاک شدن نوشته های کنترل­ها بر اثر مواد پاک کننده

3-A

1

3

استفاده از برچسب با سایز نوشته بزرگ

3-C

C

3

واضح نبودن نوشته

3-B

2

3

استفاده از برچسب با چسبندگی مناسب

3-C

C

3

جداشدن علامتگذاری ها از روی دستگاه  (پلاک دستگاه)

3-A

1

3

استفاده از استاندارد جهت استفاده از سمبل­ها

3-C

C

3

استفاده از سمبل های اشتباه بر روی دستگاه

3-A

1

3

استخدام کاربر متخصص یا آموزش دیده

3-C

C

3

تنظیم نادرست پارامترها

3-A

1

3

توضیح در دفترچه راهنما

3-C

C

3

استفاده از دستگاه توسط کاربر آموزش ندیده

4-A

1

4

ارائه آموزش کامل به مونتاژ کار

4-D

D

4

مونتاژ دستگاه توسط افراد آموزش ندیده

4-A

1

4

بازرسی دستگاه در حین مونتاژ، بازرسی دوره ای

4-D

D

4

عدم عملکرد صحیح قسمت های مختلف دستگاه

4-A

1

4

کنترل کیفی دستگاه توسط شرکت ثالث

4-D

D

4

غیرمجاز بودن مقادیر خروجی

4-A

1

4

کنترل کیفی دستگاه توسط شرکت ثالث

4-D

D

4

نشت اشعه بدلیل اشکال در تیوب

4-A

1

4

توضیح در دفترچه راهنما

4-C

C

4

آسیب دیدن تیوب در استفاده طولانی مدت

4-A

1

4

کنترل کیفی دستگاه توسط شرکت ثالث

4-C

C

4

اشکال در سیستم تایمر

3-A

1

3

درج علائم بر روی بسته بندی

3-C

C

3

عدم وجود نشانه گذاری بر روی بسته بندی

2-B

2

2

توضیح در دفترچه راهنما

2-D

D

2

حمل و نقل و انبارش  دستگاه در شرایط محیطی غیرمجاز

3-B

2

3

توضیح در دفترچه راهنما

3-D

D

3

کارکرد دستگاه در شرایط محیطی غیرمجاز

3-B

2

3

توضیح در دفترچه راهنما

3-C

C

3

ضدعفونی نکردن دستگاه پس از هر بار استفاده

2-C

3

2

توضیح در دفترچه راهنما

2-D

D

2

بازیافت قطعات الکترونیکی پس از عمر مفید

4-A

1

4

ارائه هشدار در دفترچه راهنما

4-D

D

4

هنگ کردن نرم افزار

3-B

2

3

کنترل کیفی

3-C

C

3

کیفیت تصویر نامناسب

4-A

1

4

ارائه هشدار در دفترچه راهنما

4-D

D

4

حضور کاربر در اتاق فعال شدن اشعه X

4-A

1

4

ارائه هشدار در دفترچه راهنما

4-C

C

4

استفاده از دستگاه برای زنان باردار